国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。
近日，由全国博管办、中国博士后科学基金会和国家药监局人事司主办，高研院和中检院承办，苏州工业园区管委会协办的第六届药品安全与监管博士后论坛在苏州工业园区举办。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。 本届论坛以“药品监管科学与产业高质量发展”为主题，汇聚来自全国高校科研院所、药监系统、医药产业的专家学者代表，搭建人才平台；围绕当下药品监管工作的重点、热点领域建言献策；坚持高端品质，推动形成大量优秀理论成果，为药品监管提供科学借鉴。
11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团、京东、百度、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、1药网、快手等10家平台企业汇报医疗器械网售合规治理工作进展情况。 会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。徐景和强调，要坚持底线思维，强化多方协同，紧盯关键节点，深化体系建设，不断提升医疗器械网售合规治理水平，切实保障公众用械安全。
11月13日，2023年“全国安全用药月”活动在京启动。国家药监局党组成员、副局长雷平，北京市政府副秘书长许心超出席启动仪式并致辞。 1.jpg “全国安全用药月”活动是药品安全领域重要的科普宣传品牌活动。本届安全月以“安全用药 健康为民”为主题，通过开展药品安全网络知识竞赛、药品安全互动体验活动、药品检验公众开放日活动、“寻找身边最美药师”活动等，持续普及药品安全知识，推进社会共治。 国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关人员，药品监管部门、行业协会、医药企业、医疗机构及科普志愿者、新闻媒体等各界代表200余人出席了启动仪式。
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。 电子证照是“互联网+政务服务”的重要基础设施，电子证照标准是深化政务服务应用的基础性工作。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。 下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作，不断提升企业和群众的获得感和满意度。
2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。
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